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三道防线挡不住问题疫苗
作者: 时间: 2009-03-13 12:41 来源: 点击:
新闻背景:2009年2月6日,国家药监局发布情况通报:辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中检出违法添加的核酸物质。目前尚有3.34万人份问题疫苗没有召回,3名直接责任人已被公安机关刑事拘留。 三鹿奶粉事件、大连问题狂犬病疫
     新闻背景:2009年2月6日,国家药监局发布情况通报:辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗中检出违法添加的核酸物质。目前尚有3.34万人份问题疫苗没有召回,3名直接责任人已被公安机关刑事拘留。

  “三鹿奶粉事件”、“大连问题狂犬病疫苗事件”,都属于“针对标准造假”。

  所谓针对标准造假,就是不法企业根据国家已批准的药品检验标准,非法添加某些成分,使检验的结果符合指标要求,但添加的成分并非生产工艺要求的原材料。

  为此,“两会”期间,全国政协委员、中国药品生物制品检定所王国治研究员上交提案,呼吁建立“非标检验方法”。

  目前情况是,在造假企业,QA部门形同虚设;对GMP各个环节检查不细;驻厂监督员制度也未发挥作用

  记者:造假疫苗案发生后,人们纷纷认为药监体系存在缺陷。目前对药品的质量,是一种什么样的管理?

  王国治:药品质量实际上有三道防线:第一道是企业自身的监管,药品生产企业的QA部门(质量保证部)是监督企业按规定进行生产并保证药品质量的部门。QA能正常发挥作用,产品的质量就基本能保证。第二道是政府监管,即GMP认证。GMP涉及企业管理的方方面面,从原材料购买、生产工艺到产品出厂,以及各类票据等。如果严格按照GMP做,产品质量也不会有问题。第三道是驻厂监督员制度。国家药监局对风险较大的生产企业派驻厂监督员,驻厂监督员对药品生产环节进行监管和跟踪检查。

  记者:既然有三道防线,怎么还会出问题呢?

  王国治:目前的情况是,在造假企业,QA部门显然是形同虚设;对GMP各个环节检查不细,说明认证过程尚存在缺陷;驻厂监督员制度也尚未发挥出应有的作用。

  记者:当三道防线的功能全部失灵的时候,出现问题就在所难免。

  王国治:最重要的是,药品监管缺乏一套安全信息系统,都是在出了问题后才被动地匆忙“灭火”。

  以前的标准检验是专门检验“该有的是否有”,而非标检验方法是专门检验“是否存在特有非法添加物,以及是否存在任何不该有的非法添加物”,侦察“异常”的情况

  记者:造假企业有没有可能与QA结成利益共同体?

  王国治:可能,所以建议政府对药品生产企业的QA负责人集中培训,持证上岗,对有造假企业QA负责人吊销上岗证,3~5年内不得上岗。这样就使QA负责人成为一种相对独立的职业,利益不完全和企业绑在一起——单是为了不断送自己的前程,QA负责人也会行使自己的权力。

  记者:许多造假企业也通过了GMP认证,但问题还是照出。这该怎么办?

  王国治:国家药监局应要求生产企业对批准的生产工艺与企业制订的操作细则(SOP)进行核对,与标准不符的限时更正,有针对性地对可能出现造假的企业增加GMP检查员和延长检查时间,进行全面细致的GMP检查,发现问题严加处理。

  记者:如果GMP环节还有问题,那么驻厂监督员就是最后一道拦截问题的防线?

  王国治:从监管的设置上是这样考虑的。不过,目前我国驻厂监督员常被派往大型重点企业,而一些缺乏资质的小企业更容易出问题,却没有驻厂监督员。所以,不如将驻厂监督员改为驻厂监督组。监督组并不固定驻在哪个企业,而是几个人负责一个区域企业的情况。

  记者:就像“片儿警”一样?

  王国治:可以这么理解。还有重要的一项,如果上述措施都未能堵住问题,那么要加大对药品造假企业的处罚力度,予以吊销生产文号处理并予以经济上的重罚,使其不敢铤而走险。

  记者:这些办法如能实施,药品安全就有保障了。

  王国治:有效的监管还需要一个大前提,即尽快建立一套药品安全信息系统。如果监管部门能事先从QA、GMP检查员或驻厂监督员那里,及早得到涉及质量及药品安全的信息,才能及时干预,将隐患扼杀在摇篮中。

  比如,按GMP认证要求,药品原材料进货单、进出仓库等都要核对,对生产工艺也有严格设计。如果企业在原材料上偷梁换柱,QA、GMP检查员或驻厂监督员都可以发现问题。而只有监管部门及时掌握这些信息,才能及时干预,防患于未然。

  记者:可是任何管理都不能保证万无一失。

  王国治:所以,国家药监局还应协调药品检验机构,分析可能存在的针对标准造假的药品,建立一套“非标检验方法”。以前的标准检验是专门检验“该有的是否有,是否达标”,而非标检验方法是专门检验“是否存在特有非法添加物(如食品中的三聚氰胺),以及任何不该有的非法添加物”,侦察“异常”的情况,不论它是什么。而且,还要把这种检验制度化。目前,这种方法正在建立中。

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